检测项目

1. 凝血酶活性单位测定（200-400 IU/mg）

2. 比活性分析（≥2000 NIH U/mg）

3. 蛋白纯度检测（HPLC法≥98%）

4. 分子量测定（36-39 kDa）

5. pH值范围（6.0-7.5）

6. 凝固时间测定（12-18秒）

7. 纤维蛋白原转化率（≥95%）

8. 内毒素含量（＜0.1 EU/μg）

9. 重金属残留（Pb≤10 ppm）

10. 微生物限度（需氧菌≤10 CFU/g）

11. 水分含量（≤3.0%）

12. 等电点测定（pH 4.5-5.5）

13. SDS-PAGE电泳分析（单条带≥95%）

14. 紫外吸收比值（A280/A260≥1.8）

15. 冻干品复溶时间（≤30秒）

检测范围

1. 人/动物血浆分离制品

2. 外科止血海绵材料

3. 体外诊断试剂盒核心组分

4. 生物胶粘剂产品

5. 组织工程支架材料

6. 血液透析膜涂层材料

7. 介入治疗导管表面处理剂

8. 创伤敷料功能涂层

9. 微球载药系统基质材料

10. 基因治疗载体辅料

11. 细胞培养添加剂组分

12. 疫苗佐剂成分

13. 食品加工用酶制剂

14. 法医物证检验样本

15. 生物安全实验室废弃物

检测方法

ASTM F2383-2021 医用材料凝血酶时间测定标准指南

ISO 10993-4:2017 医疗器械生物学评价第4部分：血液相互作用试验选择

GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择

EP9.0欧洲药典2.7.18章凝血酶效价测定法

USP<111>美国药典凝血酶活性测试规范

GB/T 34820-2017 外科止血材料中凝血酶活性测定方法

ISO 17593:2022 临床实验室测试和体外医疗器械-抗凝剂治疗中凝血酶原时间及国际标准化比值测定要求

YY/T 1673-2019 纤维蛋白原/凝血酶复合凝胶制品中凝血酶活性测定法

检测设备

STA-R Evolution全自动凝血分析仪（Stago）：执行PT/APTT/TT/FIB全套凝血测试

Sysmex CS-2500凝血分析系统：具备发色底物法测凝血酶活性功能模块

TECAN Infinite M200 Pro酶标仪：用于微孔板法凝血酶动力学研究

Agilent 1260 Infinity II HPLC：执行SEC-HPLC纯度分析与分子量分布测定

Sartorius CPA225D电子天平（0.01mg精度）：精密称量冻干品样本

Cascade M1全自动电泳系统：完成SDS-PAGE纯度及亚基分析

Cryste Nano DS微量分光光度计：快速测定蛋白浓度及A280/A260比值

Siemens BCS XP System：专用凝血因子活性定量分析平台

中析研究所检测，科学公正准确！

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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